Septiembre puede ser el mes de la gran alegría… o de la gran decepción. Es la fecha que han marcado en el calendario los investigadores de la Universidad de Oxford para saber si han alcanzado una vacuna eficaz contra el COVID-19, como parece. El grupo farmacéutico británico AstraZeneca espera resultados en septiembre de este mismo año sobre la eficacia de la vacuna contra el coronavirus en la que está trabajando con la citada universidad.
«En septiembre deberíamos saber si tenemos o no una vacuna efectiva», dijo a la BBC el director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot. La Universidad de Oxford, cuyo proyecto está financiado por el gobierno británico, se ha asociado con esta empresa farmacéutica para fabricar y distribuir en todo el mundo la vacuna que está desarrollando. Los resultados del ensayo de fase I/II de la vacuna contra la COVID-19 que está desarrollando la Universidad de Oxford (Reino Unido) indican que no hay preocupaciones de seguridad y que, como factor positivo, induce fuertes respuestas inmunológicas.
Alrededor de 250 posibles vacunas diferentes
En la actualidad, hay unas 250 vacunas candidatas contra el SARS-CoV-2 en desarrollo en todo el mundo, incluidas las vacunas de ARNm, las vacunas vectoriales virales con o sin replicación, las vacunas de ADN, la vacuna dendrítica autóloga basada en células y las vacunas de virus inactivos. Por lo menos 17 de ellas se están evaluando actualmente en ensayos clínicos.
En un estudio que ha publicado este lunes la revista científica ‘The Lancet’, la vacuna de la Universidad de Oxford provocó una respuesta de las células T en los 14 días siguientes a la vacunación (glóbulos blancos que pueden atacar a las células infectadas con el virus del SARS-CoV-2), y una respuesta de los anticuerpos en los 28 días siguientes (los anticuerpos son capaces de neutralizar el virus para que no pueda infectar a las células cuando se contraiga inicialmente).
Vacuna segura
Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que han sido sugeridos por los investigadores como importantes para la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después de una dosis de refuerzo, con el cien por cien de la sangre de los participantes teniendo actividad neutralizante contra el coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna es confirmar que puede proteger eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
«Los datos de la fase I/II de nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunológicas observadas después de la vacunación están en línea con lo que los estudios anteriores en animales han demostrado que están asociadas con la protección contra el virus del SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmarlo en los seres humanos», explica Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford y coautor del estudio.
Mejor dos dosis que una
Los investigadores observaron una respuesta inmunológica más fuerte en los 10 participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación. El ensayo de fase I/II en el Reino Unido comenzó en abril probando la vacuna del coronavirus de Oxford ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar para desarrollar una vacuna contra la amenaza global que es el coronavirus en enero de 2020 y han estado trabajando con una urgencia sin precedentes en una carrera contra el coronavirus.
Durante el ensayo de fase I/II, la vacuna ha sido evaluada en más de 1.000 voluntarios adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna. Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020, 1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o un placebo de la vacuna MenACWY. No hubo ningún evento adverso serio para la salud relacionado con ChAdOx1 nCoV-19.
Dinero británico
La Universidad de Oxford está trabajando con la empresa biofarmacéutica AstraZeneca en el desarrollo ulterior, la fabricación a gran escala y la posible distribución de la vacuna COVID-19, y los planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna de Oxford avanzan a nivel mundial. El proyecto se ha visto impulsado por una financiación gubernamental de 84 millones de libras para ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna.
«Nos alientan los datos provisionales de la fase I/II que muestran que el AZD1222 fue capaz de generar una rápida respuesta de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Aunque queda mucho por hacer, los datos actuales aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permiten continuar con nuestros planes de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo», comenta Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biofármacos de AstraZeneca.
Esperanzas también en China
Un ensayo de fase 2 de una vacuna candidata a la vacuna COVID-19 vectorizada por Ad5, realizado en China, ha encontrado que es segura e induce una respuesta inmunológica, según una nueva investigación publicada también en la revista científica ‘The Lancet’. El ensayo aleatorio trató de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata y sigue a un ensayo de fase 1 publicado en mayo de 2020.
Los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de su ensayo de fase 1, incluido un pequeño subgrupo de participantes de más de 55 años y mayores, y servirán de base para los ensayos de fase 3 de la vacuna. Sin embargo, los autores señalan que es importante subrayar que ningún participante estuvo expuesto al virus del SARS-CoV-2 después de la vacunación, por lo que no es posible que este estudio determine si el candidato a la vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
«El ensayo de fase 2 añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una gran población que el ensayo de fase 1. Es un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental de fase inicial y los ensayos de la fase 3 están ahora en marcha», comenta Feng Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China.
La vacuna en este ensayo utiliza un virus debilitado del resfriado común humano (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas pero es incapaz de causar enfermedades) para suministrar material genético que codifica la proteína de punta del SARS-CoV-2 a las células. Estas células producen entonces la proteína de punta y viajan a los ganglios linfáticos donde el sistema inmunológico crea anticuerpos que reconocen esa proteína de punta y luchan contra el coronavirus.